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聚力加强我国生物安全及疫苗产业公共安全法治建设

我们发展的目标一，探索适应新发展阶段疫苗管理的政策体系和体制机制，合作研究提高疫苗治理效能和改革疫苗管理体系的路径，发展疫苗监管科学的决策方法，为全面优化疫苗管理和加速创新疫苗研发提供理论、方法和目标战略。二，借鉴国际创新疫苗全生命周期管理的经验，解决制约新型技术路线和多联多价疫苗管理中的关键问题，创新疫苗管理中的监管科学新体系、新工具、新方法，最终形成可以支持监管治理决策的新模式和方法论。三，借鉴疫苗上市后主动药物警戒的国际经验，研究、开发和验证与前瞻性药物警戒系统和主动药物警戒活动相关的标准程序和机制，加速我国疫苗国家监管体系成熟度的再提升。

需要解决的问题。科技进步、产业发展和国际化给我国疫苗监管带来新的机遇和挑战。目前，我国疫苗管理，研发、注册和上市后安全性监测的监管标准与国际规范尚存在差距。为了促进新技术路径疫苗的研发创新和多联多价疫苗的升级叠代，加速我国疫苗国家监管体系成熟度的再提升，我们陕西省渭南市豆果科教基金将积极主动与国际慈善组织展开务实有效项目合作，支持通过定性和定量方法完善我国疫苗管理体系，识别疫苗全生命周期影响监管治理效能的关键问题和优先领域，制定研究策略和方案，创建和验证用于支持疫苗监管决策的新模式和方法论，明确使用场景，最终整合到中国的药品监管法律、法规和政策实践当中，为加快创新疫苗研发、上市评价和上市后主动药物警戒活动及前瞻性监测提供高效、可行的路径。

研究支持的领域我们聚焦具有前瞻性、创新性、科学性和可行性的研究课题。鼓励项目组建公共政策、法学、药学等多学科交叉整合的研究团队开展研究，将确认优先领域的具体问题、探索研究解决问题的方案、开发和验证用于支持疫苗监管决策的新模式、新工具和新方法，以及政策建议整合在一个合作创新项目研究中。一，提高疫苗治理效能的政策和路径研究：围绕人民高品质生活和疫苗产业高质量发展的目标，以及疫苗产品的战略性和公益性，研究我国疫苗治理效能的主要评价维度和指标体系；研究影响疫苗治理效能的主要因素和分析框架；研究疫苗治理中行政资源、监管能力、效能产出之间的逻辑机理；研究主要发达国家创新疫苗全生命周期管理的经验；研究促进疫苗研制和创新的总体思路和具体方法。二，疫苗管理体制改革和机制优化研究：针对我国疫苗管理多元主体、多重目标、动态交互等特征，以及公众健康与商业利益交织的特点，研究疫苗管理体制改革的动力机制和疫苗全生命周期管理；研究疫苗研制创新、规模化生产、生产工艺过程变更、预防接种异常反应等领域的体制性障碍及其内在逻辑；研究主要发达国家和典型发展中国家疫苗管理的可行经验；研究疫苗管理中产品、产业、健康目标协同发展和治理的机制和方法；研究现代化新征程中疫苗管理体制改革的战略性对策。三，评价疫苗效力、安全性和生产质量的新监管科学工具和新方法研究：为加快新型技术路线和多联多价疫苗的研发，促进中外同步开展国际多中心临床试验进行疫苗研发和注册，满足公共卫生（包括老人、孕妇等特殊人群）需求和应对新发和突发传染病，本领域支持监管新工具和临床试验创新方法学研究。开展测量疫苗效力和安全性的测量工具、决策支持工具和应用场景研究，建立研发和审评知识库；开展疫苗创新性的临床试验设计（如适应性设计）、对照组的选择和临床终点（替代终点）的选择、统计分析的创新理论和方法研究，推动疫苗临床试验技术在我国的革新和应用。四，疫苗上市后主动药物警戒的创新研究：世界卫生组织疫苗国家监管体系成熟度4级要求国家监管机构具备开展主动药物警戒的能力，即“制定和实施主动药物警戒活动及前瞻性监测方案”。本领域支持加快我国疫苗安全性主动监测能力建设的新模式研究，包括但不限于研究符合我国国情的开展主动药物警戒活动的工作模式、技术方案、能力要求和经费需求等。在技术实现方面，鼓励研究利用区域性健康医疗大数据等多种数据源开展疫苗安全性主动监测，在数据治理、信号发现、信号验证和信号处置等环节开发策略、技术、工具和管理模式，建立多种方式实现的前瞻性主动警戒的标准程序和机制，并通过搭建疫苗主动警戒平台进行试点和验证。最终形成适合我国国情的《与前瞻性药物警戒系统相关的标准程序和机制》和《与主动药物警戒活动相关的标准程序和机制》的政策建议和最佳实践案例，加速中国疫苗国家监管体系成熟度的再提升。